Бізнес закликає визнавати GMP сертифікати ЄС для ветеринарних препаратів в Україні
Представники бізнес-спільноти звертають увагу на значні ризики для українського ринку ветеринарних лікарських засобів у разі ігнорування європейських регуляторних стандартів при оновленні профільного законодавства.
Про це розповідає AgroReview
Визнання європейських GMP сертифікатів — ключ до розвитку ринку
Основною вимогою є офіційне визнання сертифікатів належної виробничої практики (GMP), виданих у державах ЄС та країнах зі строгими регуляторними органами (SRA). Відсутність такого визнання може призвести до дублювання інспекцій, затримок у постачанні продукції та зростання собівартості препаратів для тваринництва.
На сьогодні в Україні бракує чітких та повністю впроваджених вимог до GMP у сфері виробництва ветеринарних ліків. У таких умовах запровадження обов’язкових національних перевірок без належної нормативної бази може створити додаткову правову невизначеність для бізнесу й ускладнити вихід продукції на ринок.
Проблеми із повторним тестуванням та необхідність змін
Ще одним нагальним питанням є офіційне визнання результатів тестування серій ветеринарних лікарських засобів, які імпортуються в Україну. Діюча вимога щодо повторного повного тестування кожної серії в акредитованих українських лабораторіях загрожує затримками у випуску препаратів на ринок, ризиком дефіциту, а також зменшенням доступу до якісних і безпечних ліків для тварин.
Бізнес-спільнота переконана, що запропоновані нею зміни дозволять уникнути надмірного регуляторного навантаження. Серед них — автоматичне визнання GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами ЄС та SRA, без потреби у додаткових перевірках на території України, а також можливість використання результатів закордонних лабораторних випробувань без повторного тестування.
«Впровадження цих підходів є критично важливим для стабільного постачання ветеринарних лікарських засобів, підтримки конкуренції та захисту інтересів споживачів».
Такі питання набувають особливої актуальності на тлі доопрацювання законодавства у сфері ветеринарної медицини, що має на меті гармонізацію українських норм із законодавством Європейського Союзу. Саме зараз важливо закласти механізми, які дозволять уникнути дублювання регуляторних процедур і забезпечать ефективне функціонування ринку ветеринарних препаратів в Україні.
Комітет виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації вже надав офіційні пропозиції до проєкту законодавчих змін, сформовані разом із провідними компаніями та за участі юридичних експертів.